Missions principales
Mise en place des études
- Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire…
- Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
- Sélectionner les médecins participant aux essais.
- Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
- Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires…
- Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).
Suivi des études, monitoring
- Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
- Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
- Servir de soutien technique aux investigateurs.
- Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
- Éditer et gérer les demandes de corrections.
- Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
- Monitorer les cahiers d’observation complétés par les médecins.
- Rédiger des rapports de suivi.
- Répondre aux questions des médecins.
- Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
- S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
- Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC…).
- Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.
Exploitation des résultats
- Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
- Superviser les corrections.
- Transmettre les résultats au management.
- Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.
Savoir-faire
- Démontre une excellente connaissance des ICH-GCP et de l’environnement réglementaire des essais cliniques
- Sait communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral
- S’exprime couramment en anglais (oral et écrit)
- Bonne connaissance de l’informatique
- Doit pouvoir voyager (voyage national de plus d’une journée potentiellement)
Savoir
- Licence, Master ou Doctorat (en sciences de préférence) ou équivalent
- Master en management d’essais cliniques ou DIU FARC
- Minimum de 1 an d’expérience dans un poste d’ARC en CRO, pharma, biotech ou medtech
- Expérience dans le monitoring d’essais cliniques de phases précoces souhaitable (phase 1 et/ou 2)
- Expérience dans le domaine des neurosciences souhaitable
Savoir être
- Sait être organisé(e), multitâche et rigoureux(se) s’attaché(e) aux détails
- Sait travailler en équipe
- Sait définir des priorités pour lui(elle)-même
- Fait preuve de motivation
- Sait travailler de manière autonome