Un(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (H/F) Neurotrials

Poste à pourvoir : Dès que possible
Type de contrat : Contrat à durée déterminée
Domaine d'activité : Equipes scientifiques pour plateforme technologique
Type d'annonce : ICM

Missions principales

Mise en place des études 

  • Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire…
  • Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
  • Sélectionner les médecins participant aux essais.
  • Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
  • Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires…
  • Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).

 

Suivi des études, monitoring 

  • Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
  • Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
  • Servir de soutien technique aux investigateurs.
  • Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
  • Éditer et gérer les demandes de corrections.
  • Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
  • Monitorer les cahiers d’observation complétés par les médecins.
  • Rédiger des rapports de suivi.
  • Répondre aux questions des médecins.
  • Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
  • S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
  • Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC…).
  • Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.

 

Exploitation des résultats 

  • Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
  • Superviser les corrections.
  • Transmettre les résultats au management.
  • Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.

Savoir-faire

  • Démontre une excellente connaissance des ICH-GCP et de l’environnement réglementaire des essais cliniques
  • Sait communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral
  • S’exprime couramment en anglais (oral et écrit)
  • Bonne connaissance de l’informatique
  • Doit pouvoir voyager (voyage national de plus d’une journée potentiellement)

Savoir

  • Licence, Master ou Doctorat (en sciences de préférence) ou équivalent
  • Master en management d’essais cliniques ou DIU FARC
  • Minimum de 1 an d’expérience dans un poste d’ARC en CRO, pharma, biotech ou medtech
  • Expérience dans le monitoring d’essais cliniques de phases précoces souhaitable (phase 1 et/ou 2)
  • Expérience dans le domaine des neurosciences souhaitable

Savoir être

  • Sait être organisé(e), multitâche et rigoureux(se) s’attaché(e) aux détails
  • Sait travailler en équipe
  • Sait définir des priorités pour lui(elle)-même
  • Fait preuve de motivation
  • Sait travailler de manière autonome